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Los resultados del ensayo, con destacada aportación de GEICAM, han sido presentados en el 43º San Antonio Breast Cancer Symposium.
Las pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2 negativo (luminal), el subtipo de cáncer de mama más frecuente, que tienen entre 1 y 3 ganglios axilares afectados y con un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, actualmente tratadas con quimioterapia más hormonoterapia, podrán prescindir de la quimioterapia y ser tratadas con igual eficacia y pronóstico solo con hormonoterapia, evitando así los efectos adversos de la quimioterapia, según concluye el estudio RxPONDER. Los resultados han sido presentados por su relevancia en rueda de prensa en la gran cita mundial del cáncer de mama, el 43rd San Antonio Breast Cancer Symposium, que este año se celebra de forma virtual del 8 al 12 de diciembre.
Este ensayo clínico internacional, promovido por el reconocido grupo cooperativo estadounidense SWOG Cancer Research Network, con el apoyo del National Cancer Institute (NCI) de EEUU, cuenta con participación destacada del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, que ha contribuido al mismo con la inclusión de 792 mujeres, lo que supone casi el 20% del total de pacientes participantes en el ensayo, a través de 21 hospitales españoles pertenecientes al Grupo. En este estudio han participado además los grupos cooperativos estadounidenses The Alliance for Clinical Trials in Oncology, el ECOG-ACRIN Cancer Research Group y el NRG Oncology, así como el canadiense NCIC CTG, además de Unicancer, red de hospitales franceses dedicada a la investigación del cáncer, y el National Cancer Center-Korea.
Un hito científico que puede evitar la quimioterapia a cerca de 4.500 mujeres en España
“El estudio RxPONDER supone un importante esfuerzo de investigación internacional que proporciona información extremadamente relevante para las pacientes con cáncer de mama operable”, afirma el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM, que resalta la aportación de este grupo académico, en cuanto a número de pacientes, centros implicados y apoyo económico. “Hemos utilizado recursos propios para financiar este estudio porque consideramos que la relevancia del mismo para estas pacientes lo justificaba”, señala el doctor Martín. “Además, que un grupo de pacientes pueda evitar la quimioterapia adyuvante es particularmente importante en una época como la actual, marcada por la pandemia de la COVID-19, en la que reducir tanto las visitas a hospitales como los tratamientos inmunosupresores es esencial”, concluye.
El estudio fue realizado en 5.083 pacientes con cáncer de mama RH+ y HER2-, que tienen entre 1 y 3 ganglios positivos y un RS igual o inferior a 25, que supone un tercio de todas las mujeres con cáncer de mama (alrededor de 8.000 anuales en toda España). El tratamiento estándar, que se viene utilizando desde hace tres décadas, es quimioterapia (antraciclinas y taxanos) seguida de tratamiento hormonal, administrado entre 5 y 10 años.
El ensayo se basa en el test genómico Oncotype DX, un herramienta predictiva y pronóstica de la compañía Exact Sciences (distribuida en España en exclusividad por Palex Medical) que cuantifica la expresión de 21 genes en el tejido tumoral de las pacientes para ofrecer tanto un índice de probabilidad de beneficio o no de la quimioterapia como de recaída del cáncer, el resultado Recurrence Score.
“Se realizó el test Oncotype DX a las 5.083 pacientes participantes en el estudio, de las que un 67% eran postmenopáusicas y el resto premenopáusicas. Las que tenían un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, es decir, bajo (puede oscilar entre cero y 100), se aleatorizaron a tratamiento estándar con quimioterapia más hormonoterapia o a tratamiento solo hormonal, y se las siguió durante 5 años”, explica el investigador principal del estudio en España, el doctor Emilio Alba, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Regional y Virgen de la Victoria de Málaga y miembro del Comité Científico de Grupo GEICAM.
“Los resultados revelan que retirar la quimioterapia a las mujeres postmenopáusicas con este tumor y entre 1 y 3 ganglios afectos no empeora el pronóstico, de modo que, en esta población de pacientes, que representan alrededor de 5.300 nuevos casos en España cada año, se puede evitar el tratamiento quimioterápico”, afirma el doctor Alba.
Sin embargo, las mujeres premenopáusicas incluidas en el estudio sí obtenían un beneficio con la quimioterapia sumada al tratamiento hormonal, con una mejora de la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años de un 5%. En estas pacientes, esta tasa alcanzaba el 94,2% con quimioterapia más hormonoterapia, frente al 89% en las que solo recibieron hormonoterapia.
Del ensayo también se desprende que el pronóstico en todos los grupos de pacientes es excelente, a pesar de tener ganglios afectos. “La supervivencia libre de enfermedad, es decir, las pacientes que no tuvieron recurrencia del tumor durante 5 años, superaba el 90%”, señala este experto.
“Los resultados suponen el cambio de práctica clínica en cáncer de mama con ganglios positivos más importante de los últimos 25 años, desde la incorporación de los taxanos al tratamiento”, concluye el doctor Alba, que subraya que prescindir de la quimioterapia es importante porque se evitan sus efectos secundarios, que tienen un impacto negativo en la salud actual y futura de las pacientes, así como en su calidad de vida.
Se trata del primer gran ensayo aleatorizado para determinar si este tipo de pacientes con 1-3 ganglios afectos se benefician de la quimioterapia. El test Oncotype DX ya había demostrado en un estudio previo, el TAILORx, que la hormonoterapia sola no resulta inferior a la hormonoterapia más quimioterapia en pacientes con ganglios negativos y resultados Recurrence Score entre 0 y 25; sin embargo, el RxPONDER ha estudiado por primera vez si también pueden evitar la quimioterapia las pacientes con 1-3 ganglios positivos, quienes presentan un mayor riesgo inicial de recaída.
Carlos Hagen, Director Médico de Palex Medical, comenta: “Gracias a los estudios TAILORx y RxPONDER hay ahora una claridad inédita a la hora de identificar qué pacientes se beneficiarán o no de la quimioterapia, ya presenten enfermedad con o sin afectación ganglionar. Estos resultados han sido esperados durante mucho tiempo, y continúan expandiendo el papel de Oncotype DX a la hora de configurar la práctica clínica. Es un privilegio que un estudio que impactará positivamente en decenas de miles de pacientes a nivel mundial haya tenido una participación tan destacada de GEICAM”.
