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Genentech, miembro del Grupo farmacéutico de Roche, ha anunciado resultados positivos de un estudio pivotal de fase III que evalúa ocrelizumab, en personas con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP).
El estudio Fase III (llamado Oratorio) alcanzó su objetivo primario, que muestra que el tratamiento con ocrelizumab reduce significativamente la progresión de la discapacidad clínica sostenida durante al menos 12 semanas, medido por la escala EDSS (Expanded Disability Status Scale) que cuantifica la discapacidad, frente al placebo (sustancia que carece de acción curativa y es farmacológicamente inerte, que se utiliza como control en los estudios clínicos).
En general, la incidencia de efectos secundarios asociados con ocrelizumab fue similar a placebo. Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones leves o moderados, relacionadas con la infusión. La aparición de efectos secundarios graves asociados con ocrelizumab, como infecciones graves, también fue similar a placebo.
“Las personas con la forma Primaria Progresiva de EM suelen experimentar síntomas que empeoran continuamente después de la aparición de la enfermedad, y no existen tratamientos aprobados para esta enfermedad debilitante“, dijo Sandra Horning, director médico de Roche y jefe de Desarrollo Global de Productos. “Ocrelizumab es el primer medicamento en fase de investigación, que muestra un efecto clínicamente y estadísticamente significativo sobre la progresión de la enfermedad en EM Progresiva Primaria.”
Los resultados positivos del estudio, observados con ocrelizumab, tanto en personas con EMPP (ORATORIO), así como aquellos con formas recidivantes de EM (OPERA I y II de OPERA) validan la hipótesis de que los linfocitos B (Células que forman parte de nuestro sistema inmunitario o de defensa) son esenciales en la biología subyacente de esta enfermedad.
El Dr. Xavier Montalbán, presidente de Comité Directivo del estudio ORATORIO y profesor de Neurología y Neuroinmunología del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, presentaro el estudio ORATORIO el 10 de octubre, en el 31 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Barcelona.
Además, el 9 de octubre el Dr. Stephen Hauser (director del Departamento de Neurología de la Universidad de California en San Francisco) presento también, en el mismo congreso, los resultados de los estudios de Ocrelizumab en personas con EM Recidivante (OPERA I y OPERA II)
Roche/Genentech planean seguir adelante con la autorización de la comercialización de ocrelizumab en EM Recidivante y en en la forma Primaria Progresiva. Los resultados de los estudios OPERA I y II y del estudio ORATORIO serán sometidos a la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos a principios de 2016.
Estudio Oratorio
Oratorio es un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico a nivel mundial, que evalúa la eficacia y la seguridad de Ocrelizumab (600 mg administrados por infusión intravenosa cada seis meses; dado como dos infusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia) comparándolo con placebo en 732 personas con EMPP. El objetivo primario del estudio Oratorio es evaluar la progresión de la discapacidad confirmada, que se define como un aumento en la escala EDSS durante, al menos, 12 semanas.
Ocrelizumab
Ocrelizumab es un anticuerpo humanizado de investigación, diseñado para atacar selectivamente a los linfocitos B CD20-positivos. Células B CD20-positivas son un tipo específico de célula del sistema inmunitario o de defensa, que se piensa que es un factor clave en la destrucción de la mielina (vaina de aislamiento de las células nerviosas) que puede dar lugar a la discapacidad en las personas con EM.
Según los estudios preclínicos, ocrelizumab se une selectivamente a la proteínas CD20 expresadas en la superficie de ciertas células B, pero, no afectando a las células madre o células plasmáticas y, por lo tanto, las funciones importantes del sistema inmune pueden conservarse.
